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为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》,现予发布,自发布之日起施行。
特此公告。
体外诊断试剂分类规则.docx
国家药监局
2021年10月27日
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